個人簡介：

從美國留學歸來的何明先生，有著在醫藥工業界工作25年的實踐經驗，過去的10年中將歐美制藥、生物藥、醫療器械領域的最新的質量管理的理念引入到中國的實踐中。他在美國曾為莫沙東，先靈寶雅，安進等跨國制藥企業提供GxP的咨詢服務。他是質量保證，確認/驗證，分析實驗室，計算機/IT等領域的專家。他精通于FDA/EMEA/ICH規范，并熟練地將其應用于原料藥，口服制劑，無菌工藝等產品的開發和生產中。他曾為雅培，藥明康德等公司長期以顧問身份擔當質量負責人。

公司簡介：

何明先生作為創始人和總經理的蘇州信樂美醫藥科技服務有限公司，是一家外包服務型的咨詢公司，致力于為醫藥、生物技術和醫療器械行業的客戶提供全面的質量管理，藥政法規，以及GxP驗證等多項服務，為全國、全球的客戶提供符合中國藥監局、美國藥監局、和歐盟 GxP要求的合規化服務。公司的業務包括作為第三方對客戶的供應商、承包商、合同商進行質量審計，為客戶建立或提高GxP質量體系，在策略高度或執行層面，經過對系統的差距分析，識別風險并集中資源進行改善提高。對于供應商的管理，不僅是在初始的盡調挑選過程中進行審計，更是在持續運營中加以監督。信樂美也可以為客戶員工提供各種題材的培訓。為滿足GMP要求信樂美可以為客戶的新建廠房提供廠房設施及設備的驗證，包括潔凈室、空調系統、純水系統及各種生產設備。信樂美還可以針對性的提供計算機系統驗證、數據完整性的提高及執行等。信樂美公司已為輝瑞，禮來，雅培，諾華, 默克等國際公司成功完成多項質量相關的項目，并幫助國內中小公司建立并提高質量管理系統。公司提供過服務的蘇州愛美津，武漢普克等公司都順利地完成了CFDA和FDA的審查。信樂美作為第三方成功的為江蘇省首家MAH公司開拓藥業完成了質量體系建立并對受托方進行持續性的管理。

公司官網：http://www.xinlemei.com/